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一次性使用直线型吻合器及组件

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】一次性使用直线型吻合器及组件

【规格型号】JQZA-30、JQZA-45、JQZA-60、JQZA-75、JQZA-90。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】河南省长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】河南省长垣县丁栾工业区

【生产地址】河南省长垣县丁栾工业区

【联系方?#20581;?373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20162080721

【产品技术要求编号】豫械注准20162080721


【结构与组成】一次性使用直线型吻合器及组件由抵钉座、保护盖、钉仓、组件座、指示标贴、定位推钮、?#27425;话?#38062;、固定手柄、活动手柄构成;

【产品性能】1、直线型吻合器外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹,器身?#31995;?#21051;度值和标志应清晰;器身?#31995;?#21051;度值或标志应清晰,不得有错位、歪?#20445;?#30452;线型吻合器壳体的粘结应牢固,不得有裂缝和明显堆积物,金属件外表面应光亮,不得有毛刺、飞边。2、使用性能:直线型吻合器的保险机构开闭灵活,使用应安全;直线型吻合器的?#27425;?#24377;簧有足够的弹性,当松开手柄时能迅速?#27425;唬?#21563;合钉头尖锐,经缝合后缝钉?#30465;癇”形;直线型吻合器的钉仓与器身架能顺利的装配和拆卸,更换方便、定位可靠;各移动部位能够轻松推动,开闭灵活,不得有卡住松动现象;钉仓装入器身后牢固,吻合钉装入钉仓内稳定,甩动后没有脱落现象;3、直线型吻合器金属件的表面粗糙度Ra≤0.8μm;4、包装封口剥离强度为0.1N/mm~0.5N/mm,被撕开的两接触面光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象;5、经吻合后的缝合口应能承受不小于3.6KPa的压力,没有漏水和撕裂现象;6、直线型吻合器应无菌;7、直线型吻合器经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量不大于10ug/g;8、直线型吻合器金属件的表面有轻微腐蚀性痕迹,经擦拭即可除去。

【适用范围】适用于消化道重建及其它脏器切除手术?#26800;?#21563;合口创建及?#21368;?#25110;切口的闭合。

【禁忌症】1、组织有炎症、水肿或肿瘤部位禁用;

          2、肝脏?#25512;?#33039;组织禁用;

          3、凝血机制障碍者禁用;

          4、对产品材料过敏者禁用。

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁;

            2、生产批号、失效日期见包装封口或标签处,灭菌日期见外包装箱;

            3、使用前确保包装完好; 

            4、本产品供已受吻合器知识技术培训后的医师和人员使用;

【 警  示 】 任何坠落至地或因处置不当而受损或怀疑受损的,都不得在临床上使用。

【 提  示 】1、每次击发、?#39034;?#22120;械后请仔细检查缝钉线的止血情况。如有渗血,必须采用适当的方法进行止血;  

            2、首次机械缝合失败,原则上不宜再进行机械缝合;

            3、器械锁紧之前,定位针一定要到位,主要是为了防止移动体的移动而对缝?#31995;?#27491;确成形产生影响。

【使用方法】一次性使用直线切割吻合器及组件的使用方法:

1.选择适用的型号规格,在无菌手术?#19994;?#29615;境下,把器械从包装里拿出。为避免损坏,需轻拿轻放器械避免碰撞或坠落置地;

2.取下钉仓盖,将需缝?#31995;?#32452;织放入抵钉座与吻切组件之间,轻轻按压活动手柄松开后,手柄后移≤2cm不会回弹,听到咔嚓一声表示定位针已经进入定位孔中锁定位置;此时钳口距离缩小便于调整组织到理想的缝切位置。

3.组织到理想的缝切位置后,再次按压活动手柄使活动手柄按压至固定手柄处这时钳口会闭合,轻轻松开手柄手柄将回弹至最前端,此时待缝切组织固定等待缝切;

4.组织固定好后再次用力按压活动手柄使活动手柄按压至固定手柄处,此时组织完成缝切,轻轻松开手柄手柄不会回弹;

完成缝切后按压?#27425;话?#38062;,钉仓自动?#27425;唬?#28982;后拉动定位推扭使定位针退回。慢慢?#39034;?#21563;合器即完成吻合器使用;?#24418;?#20351;用暴力或强?#22411;顺?#22120;械。

一次性使用直线型吻合器及组件更换组件的操作方法:

    确保推动块退回到原始位置,取下已用过的组件并丢弃,换上新的组件,将新组件放入组件架内,固定组件位置,取下保护盖,即可按使用方法用于同一台手术?#22411;?#19968;个病人使用。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋;

            2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;

            3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内;

【生产日期】见包装封口或标签处  

【失效日期】见包装封口或标签处  

【标签、包装标识图】                    

加强型气管插管 .png    

【?#24471;?#20070;编制日期】   2016年 11月21日

           


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