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一次性使用直线型切割吻合器及组件

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】一次性使用直线型切割吻合器及组件

【规格型号】型号:A型、B型;规格:JQQA-55、JQQA-75、JQQA-100;JQQB-60、JQQB-80、JQQB-100

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方?#20581;?373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20162080719

【技术要求编号】豫械注准20162080719


【结构与组成】一次性使用直线型切割吻合器及组件(A型)由钉仓、抵钉座支架、钉仓架、抵钉座、支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀和钉仓盖构成。(B型)由闷头、抵钉座、锁定杆、锁定杆壳、钉仓、外壳、钉仓架、吻合钉构成。

【产品性能】1、直线型切割吻合器及组件外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤;器身?#31995;?#21051;度值或标志清晰无错位、歪斜?#28909;?#38519;;吻合器壳体的粘结牢固没有裂缝和明显堆积物,金属件外表面光亮没有毛刺、凹痕。2、使用性能:吻合钉钉头尖锐,经缝合后吻合钉?#30465;癇”形,切割刀锋利,且切割刀没有卷刃、崩刃现象;吻合后的切割边缘整齐、无毛边;且吻合线长度比切割线长度长1.5倍钉长;直线型切割吻合器具有空钉仓安全保护装置,增加了器械使用的安全性;钉仓与器身架能顺利地装配和拆卸,更换方便、定位可靠钉仓装入器身后应牢固;吻合钉装入钉仓内应稳定,甩动后?#25442;?#26377;脱落现象;各移动部位能轻松推动,开闭灵活,没有卡住、松动现象;弹簧有足够的弹性,当手柄松开时能?#26438;俑次弧?、环形刀的硬度不低于377HV0.2;4、直线型切割吻合器金属件的表面粗糙度Ra≤0.8μm。5、包装封口剥离强度为0.1N/mm~0.5N/mm,被撕开的两接触面光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象。6、切割刀刃口应锋利,切割力不大于0.8N。7、经吻合后的缝合口应能承受不小于3.6KPa的压力,不得有漏水和撕裂现象。8、直线型切割吻合器应无菌。9、直线型切割吻合器经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量不得大于10ug/g。10、直线型切割吻合器金属件的表面有轻微腐蚀性痕迹,经擦拭即可除去。

【适用范围】适用于消化道重建及其它脏器切除手术?#26800;?#21563;合口创建及?#21368;?#25110;切口的闭合。

【禁忌症】1、?#29616;?#31896;膜水肿者禁用;

          2、凝血机制障碍者禁用;

          3、对产品材料过敏者禁用。 

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁;

            2、生产批号、失效日期见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱;

            3、使用前确保包装完好; 

            4、本产品供已受吻合器知识技术培训后的医师和人员使用;

【 警  示 】1、任何坠落至地或因处置不?#20493;?#21463;损或怀疑受损的,都不得在临床上使用。

            2、不应在肝脏或脾脏组织上使用本器械,这?#19988;?#20026;由于此类组织的压缩特性,器械的闭合可能产生破坏性作用;

【 提  示 】1、每次击发、?#39034;?#22120;械后请仔细检查缝钉线的止血情况。如有渗血,必须采用适当的方法进行止血;  

            2、首次机械缝合失败,原则上不宜再进行机械缝合;

            3、击发器械时必须挤压活动手柄与抵钉座支架紧密闭合,当听到咔嚓一声表示器械已经闭合,如果未能使活动手柄与抵钉座支架紧密闭合,就可能导致吻合钉不完全成形。不完全成形的吻合钉可能影响缝合口的整体性,进而造成缝合口渗漏或破裂;

            4、首次机械缝合失败,原则上不宜再进行机械缝合;

【使用方法】一次性使用直线切割吻合器及组件(A型、B型)的使用方法:

1.选择适用的型号规格,在无菌手术?#19994;?#29615;境下,把器械从包装里拿出。为避免损坏,需轻拿轻放器械避免碰撞或坠落置地;

2.向外打开活动手柄,分离切割组件和抵钉座,然后取下钉仓盖;

3.将需要切割缝?#31995;?#32452;织夹入钉仓和抵钉座支架中间,按压活动手柄至锁紧部位(注意活动手柄一定要按压到位);

4.一手稳持切割吻合器,另一只手的大?#31895;?#21644;食指按住推动块轻轻向前推至激发位置(此时切割刀还未开始切割,手感较轻),然后均匀用力向前推至前端部(此时手感明显加重,表明切割刀开始切割组织,并同?#20493;?#24038;右两侧组织进行缝合);

5.缝?#36132;?#25104;后,将推动块轻轻复回?#30103;?#22987;位置。注意此时不能马上提拉吻合器.必须松开活动手柄,并分离钉仓和抵钉座支架,?#39034;?#22120;械,即完成吻合器使用;切勿使用暴力或强?#22411;顺?#22120;械。

注意: 当器械击发后推动块复回?#30103;?#22987;位置后内置安全锁会自动锁定,以防止使用者重复使用器械导?#36718;?#20999;割无缝合,直到更换新的钉仓;

一次性使用直线切割吻合器及组件(A型、B型)更换组件的操作方法:

确保推动块退回到原始位置,拉开活动手柄,取下已用过的组件并丢弃,换上新的组件,将新组件放入组件架内,固定组件位置,取下保护盖,即可按使用方法用于同一台手术?#22411;?#19968;个病人使用。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋;

            2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;

            3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内;

【生产日期】见包装封口或标签处  

【失效日期】见包装封口或标签处  

【标签、包装标识图】                    

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【说明书编制日期】2016年11月21日


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