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一次性使用肛肠吻合器及组件

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】一次性使用肛肠吻合器及组件

【规格型号】JQGC-32、JQGC-34、JQGC-36

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方?#20581;?373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20162080720

【技术要求编号】豫械注准20162080720


【结构与组成】一次性使用肛肠吻合器及组件由抵钉座、器身、吻切组件、附件(选用配件)组成。器身由调节螺母、固定手柄、视窗、保险闸、活动手柄组成;吻切组件由环形?#19969;?#38025;仓、推片、吻合钉、垫刀圈组成;附件由肛?#23548;?#25193;肛件、缝扎件、钩针件四部分组成。

【产品性能】1、肛肠吻合器外形平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹,器身?#31995;?#21051;度值和标志清晰;肛肠吻合器壳体的粘合(或?#38468;櫻?#29282;固,没有裂缝和明显堆积物;吻合钉钉头端尖锐,表面没有凹痕,划痕?#28909;?#38519;,环形刀锋利,没有卷刃崩口现象。2、使用性能:肛肠吻合器的组件与器身架能顺利的装配和拆卸;各移动部位能顺利推动,没有卡住、松动现象;组件装入器身后牢固,吻合钉没有脱落现象;吻合钉头端尖锐,环形刀锋利,没有卷刃崩刃现象; 肛肠吻合器的保险机构开闭灵活,使用安全。弹簧有足够的弹性,当松开手柄时能迅速?#27425;?3、环形刀的硬度应不低于377HV0.2;4、肛肠吻合器金属件的表面粗糙度Ra≤0.8μm;5、经肛肠吻合器吻合后的吻合口能承受不小于3.6kPa压力,没有漏水和撕裂现象;6、包装封口剥离强度为0.1N/mm~0.5N/mm,被撕开的两接触面光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象;7、肛肠吻合器无菌;8、肛肠吻合器经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量不大于10ug/g。9、肛肠吻合器金属件的表面有轻微腐蚀性痕迹,经擦拭即可除去。

【适用范围】适用于选择性切除直肠齿状线?#38505;?#33180;和粘膜下组织,恢复直肠下段正常解?#24335;?#26500;,供齿状线?#38505;?#33180;选择性切除用。

【禁忌症】1.?#29616;?#30340;粘膜水?#20303;?#22351;疽、肛门狭窄、全层直肠脱垂、和痔组织?#29616;?#32420;维化;2.在痔组织反复注射硬化剂;3.?#21248;?#23072;妇女、儿童、有顽固性便秘、盆?#24674;?#30244;、门静脉高压症、布—卡综合征或不能耐受手术者;4.对产品材料过敏者;5、凝血机制障碍者禁用。

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁;

            2、生产批号、失效日期见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱;

            3、使用前确保包装完好; 

            4、本产品供已受吻合器知识技术培训后的医师和人员使用;

【 警  示 】 任何坠落至地或因处置不当而受损或怀疑受损的,都不得在临床上使用。

【 提  示 】1、每次击发、?#39034;?#22120;械后请仔细检查缝钉线的止血情况。如有渗血,必须采用适当的方法进行止血;  

            2、首次机械缝合失败,原则上不宜再进行机械缝合;

【使用方法】一次性使用肛肠吻合器及组的使用方法:

 选择适用的型号规格,在无菌手术?#19994;?#29615;境下,把器械从包装里拿出。为避免损坏,需轻拿轻放器械避免碰撞或坠落置地;

1.将缝扎件导入肛门,然后抽出缝扎件。

2.使肛?#23548;?#22871;在缝扎件外一起导入肛门能使痔脱垂或肛管粘膜脱垂部分?#27425;唬?#28982;后固定肛?#23548;?#21487;以用线缝扎。

3.固定好肛?#23548;?#25277;出缝扎件后,脱垂的粘膜落入肛?#23548;?#30340;套?#20179;小?/p>

5.在肛?#23548;械?#20837;扩肛件,扩肛件的开口处暴露出脱垂粘膜,根据脱?#38057;?#24230;选择缝线与齿线的距离,一般为3-4cm厘米以上。旋转穿线器,完成对整个肛管四周的荷包缝合。

6.逆时针旋转调节螺母?#21015;?#19981;动为止,将抵钉座导入肛门,使抵钉座深入至 荷包线上端,然后将缝线打结形成荷包应使组织均匀包扎在穿刺轴上。

7.用钩针将缝线两侧孔将缝合线分别引出,并打结,以手指能?#25104;?#38271;度为宜。

8.收紧吻合器,同时适当对组织进行牵拉,(通过手指牵拉缝线,使组织?#20154;?#36827;入器械内腔,切勿暴力牵拉。注意:保持头端位置,合拢时应器械向前运动)。?#20154;?#26102;针方向旋转调节螺母使红色指针进入指示窗内停止牵拉,并保持。

9.继续旋转调节螺母,待红色指针进入指示窗的绿色范围后,根据粘膜组织的厚度在确定击发位置。

10.打开保险块,按压活动手柄击发,听到咔嚓一声,同时有力感失落,表示击发完成,并保持器械静态至少30秒以上,以帮助止血。

11.完成击发、击发手柄?#27425;唬?#24674;复保险钮。

12.逆时针旋松调节螺母3/4-1圈,适当的轻缓左?#19968;?#21160;器械,缓慢?#39034;觥?#20999;勿使用暴力或强?#22411;顺?#22120;械。

13.?#39034;?#32923;?#23548;?#21363;完成吻合器使用。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋;

            2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;

            3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内;

【生产日期】见包装封口或标签处  

【失效日期】见包装封口或标签处  

【标签、包装标识图】                    

加强型气管插管 .png      

【说明书编制日期】2016年11月21日

           


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