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一次性使用胃检辅助包

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】一次性使用胃检辅助包

【规格型号】 Ⅰ型(检查型)。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方?#20581;?373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20142640017

【技术要求编号】豫械注准20142640017


【结构与组成】本产品由基本配置和选用配置组成;基本配置:口垫、一次性使用治疗巾、医用脱脂纱布块;选用配置由:一次性使用医用橡胶检查手?#20303;?#21307;用棉球、包布、托盘、PE检查手?#20303;?#19968;次性医用垫、医用非织造布敷料块、围裙、医用镊、纸巾纸组成。

【产品性能】1、胃检辅助包内配置的物品名称、规格、数量应符合产品技术要求中表1配置清单?#26800;?#35201;求。2、胃检辅助包包装要密封良好,无缝?#19969;?#26080;破洞;包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象;折叠部件应折叠整齐。3、口垫表面应清洁、光滑、无杂?#30465;?#26080;毛刺、无注塑流;规格尺寸应符合品技术要求中表2的要求;?#33073;?#24615;在承受50N的拉力下30s内不变形、不折损、不碎?#36873;? 4、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。5、一次性使用医用橡胶检查手?#23376;?#20026;取得医疗器械注册证的合格产品。6、医用脱脂纱布块鉴别试验按YY 0331-2006标准中5.2.1试验时,棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求?#35805;碮Y 0331-2006标准中5.2.2试验时,棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求;粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求;产品光泽应符合鉴别试验D的要求;不应有溶?#21512;?#31881;红色;经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维,?#25104;?#32420;维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和?#25104;?#32420;维时,可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在;只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立?#21335;?#32500;外,不应显强蓝色荧光;每100mm?#32435;?#32447;数应符合产品技术要求中表3的要求;每平方米质量(以克为单位)应符合产品技术要求中表3的要求;每50mm的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合表3的要求。下沉时间应不超过10S;醚中可溶物的总量应不大于0.50%;300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm;水中可溶物的总量应不大于0.50%;溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色;获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液?#21512;?.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸),并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸)将0.5mL?#32435;?#36848;溶?#21512;?#37322;至10.0mL;脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;硫酸?#20301;?#20998;的总量应符合表4的要求;X 射线可探测组件(如有)X 射线可探测组件应由含量不小于 55% 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成,该材料不应脱落纤维,不应影响敷?#31995;?#26580;软性或提供原材料检验报告;?#30001;?#24067;包上轻轻抽出X 射线可探测组件称其质量,应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m;多丝线:不小于0.28 g/m?#35805;?#26631;准YY0594-2006中附录 B 试验时,样品的成像应明显浅于背景。7、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。8、包布包布若为热压制成,热压部分应牢固,不得有开裂现象;所用非织造布规格应不低于20g/m2;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。9、托盘应表面光滑,无毛边、毛刺或注塑流;厚度应不小于0.01mm;PE检查手?#23376;?#20026;取得医疗器械注册证的合格产品。10、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。11、医用非织造布敷料块应为取得医疗器械注册证的合格产品。12、围裙、外观应无污渍、无霉斑、无破损现象;围裙厚度应不低于0.01mm,克重应不低于20g/m2。13、医用镊应对称,外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼;镊子应有良好的弹性;镊子的二片连接应牢固,应能承受15N的拉力,不得出现断裂现象;唇头齿应清晰完整,不应有?#32972;藎?#28866;齿的缺陷;镊子的导向销、定位销固定应牢固,当镊子开闭时,应灵活,不应有卡塞现象;镊子的柄花应清晰完整,不应有缺花,烂花。14、纸巾应起皱,皱纹应均匀细腻;纸面应洁净,不许有明显?#26223;!?#27531;缺破损、沙子、硬?#22763;?#25110;掉色、掉粉、掉毛现象。15、胃检辅助包应无菌。16、胃检辅助包经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【适用范围】适用于临床辅助胃部检查时使用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。

            3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、选择适用患者的规格型号,确定外包装完好后打开包装。

            2、根据手术需要,取出配件即可使用。

            3、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻?#29275;?#36991;免剧烈碰撞;

            3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【标签、包装标识图】                    

加强型气管插管 .png


           


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