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一次性使用换药包

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】一次性使用换药包

【规格型号】I型(缝合型)II型(换药型)

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方?#20581;?373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640080

【技术要求编号】豫械注准20172640080


【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。I型(缝合型)由基本配置:医用脱脂纱布块、医用棉球、医用镊、一次性医用包布、托盘和选用配置:剪?#19969;?#19968;次性使用孔巾、一次性使用医用橡胶检查手?#20303;?#38750;吸?#25307;?#22806;?#21697;?#32447;、医用缝合针、无菌塑柄手术?#19969;?#33258;粘式伤口护贴组成、一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;手?#20303;I型(换药型)由基本配置:医用镊、医用脱脂纱布块、碘伏棉球、托盘和选用配置:一次性使用医用橡胶检查手?#20303;?#19968;次性医用包布、医用棉球、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、一次性使用?#26800;ァ?#23567;碗、一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;手套组成。

【产品性能】1、换药包内各配件应整洁、无破损、无杂质现象?#25442;?#33647;包包装要密封良好,无缝?#19969;?#26080;破洞。2、医用脱脂纱布块若使用脱脂棉纱布时,应符合鉴别试验A、B和C的要求;若使用脱脂棉粘胶混?#32435;?#24067;,棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求;粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求;产品光泽应符合鉴别试验D的要求;不应有溶?#21512;?#31881;红色;外来纤维只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在;荧光物棉与粘胶纱布应符合其要求;纱线数每100mm?#32435;?#32447;数宜符合YY 0331-2006标准中表1和表2给出的要求;?#31185;?#26041;米质量?#31185;?#26041;米质量(以克为单位)应符合YY 0331-2006标准中表1和表2的要求;最小断裂力每50mm的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合YY 0331-2006标准中表1的要求;下沉时间下沉时间应不超过10S;醚中可溶物醚中可溶物的总量应不大于0.50%;表面活性物质300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm;水中可溶物水中可溶物的总量应不大于0.50%;淀粉和湖精溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色;可浸提的着色物质获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6;干燥失重脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;脱脂棉粘胶混?#32435;?#24067;质量损失应不大于11.0%;硫酸?#20301;?#20998;硫酸?#20301;?#20998;的总量应符合YY 0331-2006标准中表3的要求;X 射线可探测组件(如有)X 射线可探测组件应由含量不小于 55% 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成,该材料不应脱落纤维,不应影响敷?#31995;?#26580;软性或提供原材料检验报告;?#30001;?#24067;块上轻轻抽出X 射线可探测组件称其质量,应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m;多丝线:不小于0.28 g/m?#35805;?#26631;?#20339;?#21697;的成像应明显浅于背景。3、 医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。4、镊子应对称,外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼;镊子应有良好的弹性;镊子的二片连接应牢固,应能承受15N的拉力,不得出现断裂现象;唇头齿应清晰完整,不应有?#32972;藎?#28866;齿的缺陷;镊子的导向销、定位销固定应牢固,当镊子开闭时,应灵活,不应有卡塞现象;镊子的柄花应清晰完整,不应有缺花,烂花。5、所采用的非织造布克重应不小于20g/m2;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;包布若为热压制成,热压部分应牢固,不得有开裂现象。6、托盘外观用光滑、无毛刺、注塑流;厚度应不小于0.01mm。7、剪刀应洁净、锋利,空剪闭合力不大于6.5N。8、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。9、一次性使用医用橡胶检查手?#23376;?#20026;取得医疗器械注册证的合格产品。10、非吸?#25307;?#22806;?#21697;?#32447;应为取得医疗器械注册证的合格产品。11、 医用缝合针应为取得医疗器械注册证的合格产品。12、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品。13、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。14、一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;手?#23376;?#20026;取得医疗器械注册证的合格产品。15、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。16、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。17、一次性使用?#26800;?#24212;为取得医疗器械注册证的合格产品。18、小碗外观用光滑、无毛刺、注塑流;厚度应不小于0.1mm。19、换药杯应为取得医疗器械注册证的合格产品。20、换药包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1、表2的要求。21、换药包应无菌。22、换药包经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 

【适用范围】适用于医疗机构在临床对?#19981;?#32773;进行换药或缝合时使用。

【禁忌症】 无绝对禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。

            3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、确定外包装完好后打开包装。

            2、根据需求取出包内配件即可使用。

            3、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻?#29275;?#36991;免剧烈碰撞;

            3、本品应贮存在远离火源,相?#20801;?#24230;不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签  

【失效日期】见包装封口处或标签  

【标签、包装标识图】                   

加强型气管插管 .png

【?#24471;?#20070;编制日期】 2017年2月7日

           


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