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一次性使用采血辅助包

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】一次性使用采血辅助包

【规格型号】I型、II型。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方?#20581;?373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20142640124

【技术要求编号】豫械注准20142640124


【结构与组成】本产品由基本配置和选用配置组成;I型基本配置:医用棉签、医用输液贴;II型基本配置:医用棉签、托盘;I型、II型选用配置由:医用棉球、止血胶带、医用包布、一次性使用治疗巾、PE检查手?#20303;?#19968;次性使用?#26800;ァ?#30872;伏棉签、碘伏棉球、透气胶带、医用镊、托盘组成。

【产品性能】1、采血辅助包内配置的物品名称、规格、数量应符合产品技术要求中表1、表2 配置清单?#26800;?#35201;求。2、采血辅助包装要密封良好,无缝?#19969;?#26080;破洞;采血辅助包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象;折叠部件应折叠整齐。3、医用棉签的规格尺寸及棉签?#20998;?#37327;见产品技术要求表3?#26800;?#35268;定。4、棉头表面应洁净不得有污渍、杂质,竹棒表面应光滑、无毛刺;竹棒与棉头尾部要捻紧,不得自然脱落;脱脂棉外观应无叶片、果皮、种皮、残留或其他杂质,拉伸时有一定阻力,轻摇时不应有任何粉尘脱落;每根可见纤维应由长度最大为4cm,宽度最大为40μm的单细胞组成,呈厚的圆壁形扁平管状,通常扭曲;当接触碘化?#28982;?#38156;溶液时,纤维应显紫色;样品应不溶解;应只含典型的棉纤维,允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在;试样棉结数量应不多于标准品;中可溶物总量应不大于0.50%;不应有溶液显粉红色;下沉时间应不超过10S;每克医用脱脂棉的吸水量应不小于23.0g;醚中可溶物总量应不大于0.50%;医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立?#21335;?#32500;外,不应显强蓝色荧光;干燥失重减失质量应不大于8.0%;硫酸?#20301;?#20998;应不大于0.40%;表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面;可浸提的着色物质在一个狭长的浸提器中,用96%乙醇(体积分数为95.1%~96.9%,约0.81g/mL)对10.0g脱脂棉缓慢浸提出50mL浸提液,其浸提液颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液?#21512;?.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液(质量浓?#20219;?0g/L的盐酸),并用盐酸溶液(质量浓?#20219;?0g/L的盐酸)将0.5mL?#32435;?#36848;溶液稀释至10.0mL。5、医用输液贴应为取得医疗器械注册证的合格产品6医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。止血胶带应切边整齐;拉伸长度及?#29421;?#24378;力应大于自身的两倍并且不出现?#29421;选?医用包布若为热压制成,热压部分应牢固,不得有开裂现象;所用非织造布规格应不低于20g/m2;纵向?#29421;?#24378;力应大于等于13N,横向?#29421;?#24378;力应大于等于8N。8一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。9PE检查手?#23376;?#20026;取得医疗器械注册证的合格产品。10一次性使用?#26800;?#24212;为取得医疗器械注册证的合格产品。11碘伏棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。12碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。13透气胶带应为取得医疗器械注册证的合格产品。14医用镊应对称,外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、?#30416;啤?#40635;点、沙眼;镊子应有良好的弹性;镊子的二片连接应牢固,应能承受15N的拉力,不得出现?#29421;?#29616;象唇头齿应清晰完整,不应有缺齿,烂齿的缺陷;镊子的导向销、定位销固定应牢固,当镊子开闭时,应灵活,不应有卡塞现象;镊子的柄花应清晰完整,不应有缺花,烂花。15托盘应光滑、无毛刺、注塑流;厚度应不低于0.1mm。16无菌采血辅助包应无菌。17 环氧乙烷残留量采血辅助包经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【适用范围】用于医疗单位临床辅助采血时使用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、选择适用患者的规格型号,确定外包装完好后打开包装。

            2、根据临?#27531;?#35201;,取出配件即可使用。

            3、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;

            3、本品应贮存在远离火源,相?#20801;?#24230;不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签  

【失效日期】见包装封口处或标签  

【标签、包装标识图】        

加强型气管插管 .png

【?#24471;?#20070;编制日期】2017年8月24日          


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